Въпроси и отговори

Въпрос: Допустимо ли е осигуряване на метрологична проследимост чрез вътрешно калибриране на средства за измерване на обем (автоматични пипети), извършвано от лаборатории за изпитване ?

Отговор:

1. Изискванията на т.6.4.6 от БДС EN ISO/IEC 17025:2018 «Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране» са средствата за измерване трябва да бъдат калибрирани с цел да се установи метрологичната проследимост на докладваните резултати;
2. Т. А.3 „Доказване на метрологична проследимост“ от Приложение А „Метрологична проследимост“ на БДС EN ISO/IEC 17025:2018, начините за доказване на метрологична проследимост са чрез калибриране, осигурено от национални метрологични институти, в страната или в чужбина (имащи CIPM MRA и публикувани в Приложение С на BIPM KCDB) и лаборатории за калибриране, в страната или в чужбина (акредитирани от национални органи за акредитация);
3. Горепосочените изисквания за осигуряване на метрологична проследимост съответстват на валидните докумен ти на международно и на национално ниво – ILAC P10:07/2020 „ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results“ и Процедура BAS QR 27 „Процедура за политика на ИА БСА за метрологична проследимост на резултати от измервания и за нейното прилагане“, вер.4 от 01.05.2022г.;
4. Тези документи не предвиждат възможност осигуряването на метрологична проследимост чрез калибриране да бъде извършвано от лаборатория за изпитване;
5. Дейностите по калибриране на мерки за обем (включително автоматични пипети), подлежат на акредитация, съгласно изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025:2018 по смисъла на лаборатории за калибриране. Към момента в Република България има акредитирани от ИА БСА лаборатории за калибриране на средства за измерване на обем, включително и на автоматични пипети, съгласно изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025:2018.

За да бъде признато осигуряването на метрологична проследимост на автоматични пипети чрез калибриране е необходимо калибрирането да бъде извършено от лаборатория с призната компетентност за този вид дейност, а именно национални метрологични институти, в страната или в чужбина (обхванати от CIPM MRA и публикувани в Приложение С (Appendix C), BIPM KCDB) и лаборатории за калибриране, в страната или в чужбина (акредитирани от национални органи за акредитация, страна по Многостранното споразумение на ЕА (ЕА MLA), ILAC (ILAC-MRA) или в Регионално споразумение, признато от ILAC в област калибриране).

Въпрос:

1. При отмяна и замяна на стандартизиран метод за изпитване, при което в новата версия има промяна в наименованието на изпитваната характеристика, ще представлява ли нарушение в изискванията, документирани в BAS QR 32 „Процедура за акредитация на гьвкъв обхват" на ИА БСА, ако ООС се позовава на предоставената акредитация в издаваните протоколи с новите наименования на характеристиките?

2. Във връзка с гореизложената промяна необходимо ли е да бъдат прецизирани и преиздадени съответните заповеди за акредитация, които са неразделна част от сертификатите за акредитация?

Отговор:

В съответствие с изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025:2018 предоставения обхват на акредитация включва най-малко следната информация:

- Наименование на изпитваните продукти;

- Вид на изпитване/ характеристика;

- Методи за изпитване (стандартизирани/валидирани).

Съгласно т. 7.2.1.3 на БДС EN ISO/IEC 17025:2018 „Лабораторията трябва да гарантира, че използва последната валидна версия на метода, освен когато тя не е подходяща или е невъзможно да се използва. Когато е необходимо да се гарантира съответното прилагане на метода, трябва да се дадат допълнителни подробности".

При предоставяне на гъвкав обхват в съответствие с т. 4.1.1 на BAS QR 32, степента на гъвкавост на обхватът на акредитация осигурява извършване на изпитване по актуалните нормативни актове/ версия на стандартите или стандарти, които ги заменят, когато обикновено нямат съществени промени, но са ревизирани съгласно политиката на ISO и CEN.

Акредитиранят ООС има ангажимент да приложи разработената от лабораторията и оценена от ИА БСА процедура за управление на гъвкав обхват и ако се стигне до заключението, че не е в състояние да издава валидни доклади / протоколи да се пристъпи към т. 5.2. на BAS QR 32, включително и предефиниране на границите на акредитирания гъвкав обхват.

В случай, че са спазени изискванията на BAS QR 32 лабораториите за изпитване могат да се позовават на предоставената акредитация в издаваните протоколи с новите наименования на характеристиките, определени в новата версия/издание на стандарта.

При следващи планови оценки на място, ИА БСА ще преиздаде сертификата за акредитация и заповедта за акредитация, приложение към него, като наименованията на съответните характеристики ще се прецизират и това няма да се счита за разширяване на обхвата на акредитация.

За процедури, по които предстои вземане на решение на етап след проведена оценка на място, акредитираните лаборатории е необходимо да представят информация за настъпилата промяна по реда на т. 8.2 от BAS QR 2.

За ООС, които желаят преиздаване на сертификата за акредитация и заповедта към него преди провеждането на следващата планова оценка е необходимо да представят информация за настъпилата промяна по реда на т. 8.2 от BAS QR 2. ИА БСА ще извърши извънредна оценка по документи преди да преиздаде сертификата за акредитация и заповедта към него.

Разяснение за прилагане на т. 4.3.8 от процедурата за акредитация BAS QR 2 по отношение на превода на сертификата на английски език „До 1(един) месец от издаване/преиздаване на сертификата за акредитация, ООС е длъжен да представи в ИА БСА превод на сертификата и приложението към него на английски език, извършен от сертифициран регистриран преводач за издаване от ИА БСА на сертификата и приложението към него на английски език".

Когато има преиздаване на сертификат и промените са незначителни, може да се представя предходния превод от сертифициран регистриран преводач, като се нанесат промените и се обозначат по подходящ начин.

За разширяване на обхвата на акредитация в нова област на акредитация или нов/и офиси е необходимо да се представя превод от регистриран преводач.

СТАНОВИЩЕ

по зададен въпрос

-        Свидетелство за калибриране на работния блок и

-        Сертификат за контрол на ултразвуковият дебеломер със заключение, че дебеломерът е годен за нормална експлоатация, съгласно БДС EN 61010-1:2010 по контролирани параметри - идентификация и трайност на маркировката и ТС в инструкция за експлоатация с технически данни на фирмата производител, по контролиран параметър - неточност на показанието?

Отговор

Ултразвуковият дебеломер не подлежи на калибриране. Той се проверява за функционална годност.

Преди всяко използване на ултразвуковият дебеломер той трябва най-малко да бъде проверен със образцов контролен блок или работен контролен блок.

Необходимо е контролните блокове да бъдат калибрирани, така че да са проследими до международни/национални еталони от ООС, съгласно политиката на ILAC Р10.

Оценка на съответствието не може да бъде извършвана само по БДС EN 61010. Необходимо е да се прилага Техническа спецификация или стандарт. Заключението за съответствие съдържа БДС EN 61010 и ТС или специфичния стандарт.

Дата: 13.01.2022г.

Членове на ТК ОК при ИА БСА

доц. Йордан Мирчев: …./п/…

инж. Райчо Димитров: …/п/…

Въпрос: Когато лабораторията е отговорна за дейността по пробовземане, протоколът от изпитване включва в заявената неопределеност на резултата принос към неопределеността, дължащ се на пробовземането. Съответно, когато лабораторията не е извършила дейността по пробовземане (когато клиентът доставя пробата) протоколът от изпитване не включва в заявената неопределеност на резултата принос към неопределеността, дължащ се на пробовземането. Какъв трябва да бъде подхода на лабораторията, тъй като резултатите в двата случая са различни?


Отговор: Резултатите не са еднакви. В този случай не може да става дума за сравняване на резултатите. Неопределеността на резултатите се дава в протоколите от изпитването в случаите описани в стандарта, съгласно т. 7.8.2.2, 7.8.3.1c и 7.8.3.2. Въпреки това от лабораторията се очаква да изясни на клиента разликата между двете описани по-горе ситуации, в съответствие с изискванията на т.7.1.1 и т.7.2.1.1.

Въпрос: Съгласно т.7.11.4 на новата ревизия на стандарта БДС EN ISO/IEC 17025:2018, когато системата за управление на информацията на лабораторията (LIMS - laboratory information management system) се поддържа от външен доставчик, лабораторията трябва да гарантира, че доставчикът на услугата удовлетворява всички приложими изисквания на стандарта. Как трябва да бъде документирано това, достатъчно ли е това да бъде уредено само чрез договор, или са необходими и други документи ?

Отговор: Съгласно т.7.11.4 на новата ревизия на стандарта БДС EN ISO/IEC 17025:2018 външният доставчик трябва да отговаря на всички приложими изисквания на т. 7.11: • Лабораторията трябва да осигури чрез своите процедури (т.6.6.2 a,b) и да има установени критерии за оценяване, мониторинг и преоценяване на външните доставчици, така че те да отговарят на изискванията на т.7.11 (виж т.6.6.2c). • Договорът може да бъде приеман като достатъчен, ако преди сключването на договора критериите за избор на външни доставчици са адекватно заложени и лабораторията може да оцени съответствието на външните доставчици с тези критерии. • Мониторинг чрез оценка на място може да бъде друга възможност в този смисъл, ако лабораторията може да посети външните доставчици и да се убеди в съответствието им с изискванията на т. 7.11.2 и т.7.11.3. • При всички случаи програмното осигуряване на системата за управление на информацията на лабораторията (LIMS) трябва да бъде документирано и валидирано преди приложението му в лабораторията.

Въпрос: Може ли акредитираните, съгласно изискванията на БДС EN ISO/IEC 17025 лаборатории за изпитване, да използват стандарт от своя обхват на акредитация, който в последствие е отменен, но не е заменен с друг стандарт?

Отговор: При отмяна на стандарт, съдържащ метод за изпитване, лабораторията може да продължи да извършва съответните изпитвания, до вземане на решение за замяна на стандарта, евентуално създаване на вътрелабораторен метод или прилагане друг стандартизиран метод, който се използва извън предвидена област на приложение. Всеки нов метод, различен от предоставения, се оценява от екип на ИА БСА. При наличие на отменени от БИС, но незаменени стандарти, лабораторията продължава да ги прилага в обхвата на своята акредитация, маркирайки ги като “отменени, но незаменени по отношение на метода на изпитване” до вземане на решение от ИА БСА, относно статута им.

Въпрос: Как се определя ефективността на зануляването на заявени за контрол от клиента електрически съоръжения с максималнотокови защити, извън цитираните в решения на ТКА в област "Електробезопасност" от м. юни 2007г.?

Отговор: В действащите нормативни документи няма конкретика по отношение на нормирането на стойностите на импеданса на контура „фаза-защитен проводник”, защото те са функция от времето за изключване на съответната максималнотокова защита. За защитавани съоръжения с максималнотокови защити с номинални токове над посочените, не се определя ефективността на импеданса на контура „фаза-защитен проводник”, защото стойността на импеданса на контура „фаза-защитен проводник” е много малка и електрическата верига не би могла да удовлетвори изискванията за тези времена на изключване, аналогично на изчисления импеданс на контура „фаза-защитен проводник”. При тези електрически съоръжения е необходимо да се извърши контрол на импеданса на контура „фаза-защитен проводник”, с цел клиентът да бъде информиран за изпълнението на основното защитно мероприятие, като в протокола от контрол се отбележи, че стойността на на контура „фаза-защитен проводник” не се нормира. В сертификата за контрол би трябвало да се даде заключение за съответствието на импеданса на контура „фаза-защитен проводник” за тези съоръжения, които се защитават с максималнотокови защити с номинални токове посочени в решението на ТКА от м. юни 2007г., а в протокола за контрол в забележката да се отбележи, че съоръженията с максималнотокови защити, които не се нормират – не им се извършва оценка за съответствие.