УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
Уведомяваме ви, че на 06.12.2022 г. е публикувана нова версия на стандарт ISO 15189:2022 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence (Медицински лаборатории. Изисквания за качество и компетентност).
Ключовите актуализации на стандарта включват по-голям фокус върху клиничния риск и въздействието на услугите върху пациентите, включване на изискванията на ISO 22870:2016 Тестване на място (POCT) – Изисквания за качество и компетентност и структурна реорганизация на привеждане на стандарта в съответствие със стандартите от серия ISO 17000.
ISO 15189:2022 отменя и заменя ISO 15189:2012. Той също така отменя и заменя ISO 22870:2016. Тъй като актуализираният стандарт ISO 15189:2022 включва изискванията на ISO 22870:2016, акредитираните POCT ще бъдат оценявани в бъдеще само спрямо изискванията на ISO 15189:2022.
Информация за подход на ИА БСА за оценката на въвеждане на изискванията на ISO 15189:2022 ще бъде предоставена на информационна среща на 26.01.2023г.
С резолюция № GA 26.08 Международна организация за акредитация на лаборатории (ILAC) прие тригодишен преходен период от датата на публикуване към преминаване към изискванията на ISO 15189:2022. До края на този период (06.12.2025 г.) лабораториите, акредитирани по ISO 15189:2012 в световен мащаб, трябва да са оценени и акредитирани по ISO 15189:2022. Информация за резолюцията на ILAC тук.